Agence européenne des médicaments : Le vaccin AstraZeneca est «sûr et efficace»




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Le régulateur européen s’est exprimé jeudi à propos du vaccin Astrazeneca. Plusieurs pays européens ont choisi de reprendre les injections.

Le vaccin AstraZeneca contre le coronavirus est «sûr et efficace». Il «n’est pas associé» à un risque plus élevé de caillots sanguins, a affirmé jeudi l’Agence européenne des médicaments (EMA). Plusieurs pays ont annoncé dans la foulée la reprise des vaccinations.

  L’avis de l’EMA était très attendu car l’UE, en pleine pénurie, compte sur des millions de doses de ce vaccin élaboré par le laboratoire suédo-britannique AstraZeneca.

  «Le comité est parvenu à une conclusion scientifique claire: il s’agit d’un vaccin sûr et efficace», a déclaré la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, lors d’une visioconférence.

  Le régulateur européen, basé à Amsterdam, «a également conclu que le vaccin n’était pas associé à une augmentation du risque global d’événements thromboemboliques ou de caillots sanguins», a précisé Emer Cooke.

  Enquête nécessaire sur des cas rares

  L’EMA a cependant déclaré qu’une enquête plus approfondie était nécessaire dans un certain nombre de cas rares impliquant notamment de faibles taux de plaquettes.

  «Au cours de l’enquête et de l’examen, nous avons commencé à voir un petit nombre de cas de troubles de la coagulation rares et inhabituels mais très graves, ce qui a ensuite déclenché un examen plus ciblé», a expliqué Emer Cooke.

  «Sur la base des preuves disponibles, et après des jours d’analyse approfondie» des données, «nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et le vaccin», a-t-elle souligné.

  469 cas de caillots sanguins

  Il y a eu 469 cas de caillots sanguins signalés chez 20 millions de personnes vaccinées dans l’Espace économique européen (EEE) – UE, Norvège, Islande et Liechtenstein – et au Royaume-Uni, a précisé l’EMA.

  En comparant ce chiffre aux cas rapportés dans la population générale, l’EMA a déterminé qu’il n’existait pas d’augmentation du risque global de caillot sanguin. Seuls 25 cas rares impliquant de faibles taux de plaquettes ont été recensés. Ils concernent pour la plupart des femmes de moins de 55 ans, a précisé l’EMA.

  Les avantages l’emportent sur les risques

  Selon Emer Cooke, «ses avantages dans la protection des personnes contre le Covid-19, avec les risques associés de décès et d’hospitalisation, l’emportent sur les risques possibles».

  L’Organisation mondiale de la santé (OMS), qui est sur la même ligne, a renouvelé jeudi son appel à continuer à utiliser ce vaccin. Son Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) doit publier vendredi un avis sur le vaccin AstraZeneca.

  Peu avant l’EMA, le régulateur sanitaire britannique, le MHRA, qui examinait les vaccins AstraZeneca et Pfizer/BioNTech, avait conclu «qu’il n’y a aucune preuve que les caillots sanguins dans les veines se produisent plus que ce à quoi on pourrait s’attendre en l’absence de vaccination, pour l’un comme l’autre vaccin».

  Suède et Norvège préfèrent attendre

  Une quinzaine de pays avaient suspendu par précaution l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca. L’Allemagne, la France, l’Italie et l’Espagne ont annoncé la reprise des vaccinations avec ce produit ces prochains jours.

  La Norvège et la Suède préfèrent de leur côté attendre les conclusions de leurs propres autorités de santé. Plus tôt jeudi, une équipe médicale norvégienne avait dit voir un lien entre le vaccin d’AstraZeneca et des caillots sanguins observés chez des patients tombés dans un état grave, voire décédés, quelques jours après une première injection.

  Les autorités suédoises ont aussi fait état d’une personne décédée après avoir reçu une dose d’AstraZeneca, sans qu’aucun lien ne soit pour l’instant établi avec le vaccin. «Il s’agit d’un cas de caillot sanguin dans les artères et les veines et de saignements importants», a expliqué Läkemedelsverket, l’agence des médicaments.

  Retards: l’UE va activer une procédure

  Le Royaume-Uni a de son côté annoncé une réduction de ses approvisionnements en vaccins en avril, susceptible de ralentir sa campagne de vaccination, l’une des plus avancées au monde. Selon les médias britanniques, le problème serait dû à un retard de livraison de cinq millions de doses produites en Inde par le Serum Institute pour AstraZeneca.

  La Commission européenne a pour sa part annoncé qu’elle allait activer une procédure contractuelle pour résoudre le conflit avec AstraZeneca, dont les livraisons sont nettement inférieures aux chiffres prévus.

  Ces déconvenues sur les vaccins interviennent alors que l’OMS a jugé jeudi «particulièrement» inquiétante la situation de l’épidémie dans les Balkans et en Europe centrale, à l’heure où le nombre de cas en Europe augmente pour la troisième semaine consécutive. (ATS)